日本批准诺华Cosentyx应用于治疗银屑病

近日，博拉日前冲绳监管私人机构批文Cosentyx(secukinumab)运用于外科手术除生物制剂都有对有系统外科手术口服没有充分作出反应成年病征的两种寻常型银屑病及银屑病性痛风(PsA)。该母公司坚称，此次是Cosentyx在全球的首次批文，这也使其视为冲绳获批该两种化学疗法的系列产品白介素-17A抑制剂。

博拉生物科技部门主管Epstein指出，“几乎有一半的银屑病及PsA病征对于目前的外科手术口服不令人满意，”Cosentyx的获批“将为多达40万的银屑病冲绳病征及PsA病征提供一种替代外科手术必需。”

据博拉称，此次决定基于大约4000名中重度深褐色突起银屑病病征直接参与的10项中期及后期试验信息。研究结果显示，70%的病征在以Cosentyx外科手术的牛16周内取得或几乎取得皮肤清空，在外科手术到52周时这种皮肤清空精准度仍在保证。

该母公司还坚称，其申报档案资料基于3期FUTURE 1和2试验的结果，合共有1000多名PsA病征直接参与，结果验证与治疗法外科手术相比，50%至54%的Cosentyx外科手术受试者取得澳大利亚风湿病学会至少减低20%(ACR 20)的作出反应常规。

11月份，欧洲处方药监理人用生物科技产品该委员会发表一项不遗余力见解，赞成批文Cosentyx作为一种三线系统外科手术口服运用于准备好有系统外科手术的中重度深褐色突起银屑病病征。在此之前，一个FDA该委员会工作组投票赞成批文这款口服运用于相同化学疗法，该母公司短期内这款口服于2015年初在澳大利亚取得批文。分析师预测，Cosentyx会导致每年多达10亿美元的出货量。

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总编： fuchengyi